來源：辦公司發(fā)布時間：2019-01-25
“沸石粉狀敷料”和“液囊腸梗阻導(dǎo)管”通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 www.zjfda.gov.cn 發(fā)布時間：2018-01-25 來源：辦公室
經(jīng)省醫(yī)療器械審評中心組織審查，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)杭州沸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司的“沸石粉狀敷料”和浙江迅康醫(yī)療器械有限公司的“液囊腸梗阻導(dǎo)管”通過了第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查，將按照浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。以上兩個產(chǎn)品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第15個和第16個產(chǎn)品。
沸石粉狀敷料用于體表創(chuàng)傷出血暫時性止血。該產(chǎn)品在原材料及制備方法上具有創(chuàng)新性，產(chǎn)品放熱量低，與水接觸后，其溫度升高值不超過7.0℃。
液囊腸梗阻導(dǎo)管用于腸胃減壓，引出潴留在腸道的內(nèi)容物。該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，從原有液囊空腸導(dǎo)管的臨床使用經(jīng)驗考慮，解決了腸梗阻導(dǎo)管進(jìn)入空腸的臨床困難，且具備超聲引導(dǎo)下放置導(dǎo)管的優(yōu)勢。產(chǎn)品具備一定的臨床應(yīng)用價值。
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（醫(yī)療器械監(jiān)管處 ?? 報送）
